Giới thiệu

Cty tnhh Phương Nhi là nhà phân phối phối độc quyền tất cả các sản phẩm của tập đoàn Ilerimplant GMI của Tây Ban Nha. Bao gồm các sản phẩm và trang thiết bị cắm ghép đi cùng , bao gồm:

1. Implant Frontier.
2. Màng collagen dùng trong cắm ghép implant.
3. Xương nhân tạo dùng trong cắm ghép implant.
4. Máy cắm implant.
5. Tay khoan cắm implant.

Là cty chuyên sâu về phân phối sản phẩm cắm ghép nên chúng tôi chọn nhà sản xuất có chứng nhận về sản phẩm uy tín nhất thế giới cấp chứng nhận, bao gồm:

* Quality Management System –ISO 13485:2003 EN ISO 13485:2012

ISO 13485 LÀ GÌ ?

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485).

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

• Chứng chỉ FDA của cục dược phẩm Hoa Kỳ

FDA là gì?

FDA – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.

FDA có 223 văn phòng thực địa (field offices ) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Để được xuất khẩu những mặt hàng thuộc FDA quản lý vào thị trường Hoa Kỳ, bất cứ nhà nhà xuất khẩu nào cũng phải phải tuân thủ tất cả những yêu cầu, tiêu chuẩn rất khắt khe của tổ chức này, và phải có được chứng nhận của FDA.

• Tiêu chuẩn Châu Âu GMP

GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiến quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

1. GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiến quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
2. GMP đưa ra các yêu cầu về

Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thưc phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sang, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân

Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất

Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát

Vận chuyển và bảo quản thành phẩm

1. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:

Thực phẩm

Dược phẩm,

Mỹ phẩm,

Thiết bị y tế.

Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm.

Vì vậy Nha sỹ các nước tiên tiến và Việt Nam đã tin dùng để cắm ghép thay thế cho các Bệnh nhân bị mất răng. Tất cả sản phẩm đều được bảo hành bởi Nhà sản xuất, Nha sỹ và nhà phân phối độc quyền tại nước sở tại.

Do vậy đây là sản phẩm mang tới sự hài lòng sự tin tưởng và AN TOÀN tuyệt đối cho Bệnh nhân.